經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 初磊
本月6日，山東省藥品監(jiān)督管理局的一份收回藥品GMP證書(shū)的公告，將青島金峰制藥有限公司(下稱(chēng)“金峰制藥”)放在聚光燈下。
公告顯示，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，金峰制藥因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)有關(guān)規(guī)定，被依法收回大容量注射劑(大容量注射劑車(chē)間、大容量注射劑生產(chǎn)線)的《藥品GMP證書(shū)》。
藥品GMP認(rèn)證是制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。金峰制藥觸碰了哪條紅線?目前整改如何?經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者27日上午致電金峰制藥獲悉，該公司正在進(jìn)行整改，相關(guān)人士回應(yīng)稱(chēng)，整改進(jìn)展詳情將另行給予答復(fù)。
9種注射劑產(chǎn)品
被“撤網(wǎng)”
經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者注意到，繼省藥品監(jiān)督管理局上述公告之后，金峰制藥大容量注射劑相關(guān)產(chǎn)品被“撤網(wǎng)”，即被禁止參與山東藥品集中采購(gòu)招標(biāo)。
本月10日，山東省公共資源交易中心對(duì)其“撤網(wǎng)”涉及產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格及藥品類(lèi)別進(jìn)行了公示。
公示顯示，100毫升丙氨酰谷氨酰胺注射液、250毫升葛根素氯化鈉注射液、100毫升和50毫升尼莫地平注射液等9種注射劑產(chǎn)品包括在內(nèi)。從藥品類(lèi)別來(lái)看，有4種注射液是直接掛網(wǎng)的臨床用量小藥品，1種是直接掛網(wǎng)的急(搶)救藥品，僅兩個(gè)品種在“備選目錄”。
據(jù)悉，藥品掛網(wǎng)是各地藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)對(duì)所有生產(chǎn)廠家和經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品進(jìn)行統(tǒng)一采購(gòu)，這些廠家進(jìn)行投標(biāo)報(bào)價(jià)，最后同類(lèi)產(chǎn)品同規(guī)格價(jià)格低的，將被選入圍，并在網(wǎng)上進(jìn)行公示。
根據(jù)山東省藥品集中議價(jià)采購(gòu)機(jī)制，列入“備選目錄”的產(chǎn)品，多因其不承諾執(zhí)行最近一輪省級(jí)集中采購(gòu)產(chǎn)生的全國(guó)最低中標(biāo)或掛網(wǎng)價(jià)格。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)這類(lèi)藥品時(shí)“受限”——價(jià)格和數(shù)量受到重點(diǎn)監(jiān)控，原則上采購(gòu)總金額會(huì)控制在采購(gòu)金額的10%以內(nèi)。
由此可分析，金峰制藥上述被“撤網(wǎng)”的注射液產(chǎn)品，之前在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)量并不少。
工商信息顯示，金峰制藥成立于1995年，經(jīng)營(yíng)范圍涉及生產(chǎn)小容量注射劑(含抗腫瘤藥)、大容量注射劑、片劑及硬膠囊劑等。隨著被收回藥品GMP證書(shū)，其大容量注射劑車(chē)間、生產(chǎn)線遭“停擺”，進(jìn)入停產(chǎn)整頓期。
其整頓產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)及質(zhì)量究竟存在哪一類(lèi)具體問(wèn)題，經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者并未從金峰制藥獲得進(jìn)一步消息。
整改風(fēng)暴
只是“冰山一角”
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條，藥品監(jiān)督管理部門(mén)收回藥品的GMP證書(shū)，主要因三種情形，分別是：企業(yè)(車(chē)間)不符合藥品GMP要求的，企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的，其他需要收回的。金峰制藥無(wú)外乎存在上述嚴(yán)重違規(guī)行為。
根據(jù)藥品認(rèn)證相關(guān)管理辦法，隨著藥品GMP證書(shū)的被收回，企業(yè)進(jìn)入改正期，完成改正后，將改正情況向藥監(jiān)管理部門(mén)報(bào)告，經(jīng)藥監(jiān)管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合要求的，發(fā)回原GMP證書(shū)。
經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者獲悉，今年以來(lái)，藥品監(jiān)管力度明顯加強(qiáng)，“飛檢”不斷，涉及89項(xiàng)內(nèi)容，5月以來(lái)，有山東(金峰制藥1家)、遼寧、天津、陜西、廣西等多省市藥企GMP被收回。
例如，本月6日，廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司存在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果未經(jīng)充分驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、物料管理混亂等違規(guī)行為，同樣被依法收回藥品GMP證書(shū)。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，收回GMP證書(shū)、“撤網(wǎng)”是對(duì)藥企的鞭策，也是對(duì)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與盈利模式提出的新挑戰(zhàn)。
據(jù)觀察，新挑戰(zhàn)下，金峰制藥“風(fēng)波”不斷。今年1月，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，金峰制藥替加氟注射液抗癌藥品未提交降價(jià)申請(qǐng)，抗癌藥降價(jià)不到位，被海南省醫(yī)保系統(tǒng)藥品集中采購(gòu)“撤網(wǎng)”。
此外，今年7月后，國(guó)家醫(yī)保局有望出臺(tái)新版醫(yī)保藥品目錄，眼下，中外高價(jià)藥為了進(jìn)入目錄，紛紛拿出提前降價(jià)“誠(chéng)意”。有媒體報(bào)道，百濟(jì)神州先后在12個(gè)省份將治療乳腺癌的凱素從每100毫克5510元降至3350元。
金峰制藥是否能抓住這輪整改時(shí)機(jī)實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”，本報(bào)將持續(xù)予以關(guān)注。 |
