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        中藥出海歐盟碰壁 倒逼國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)

        2013-12-03 11:11:50  |  來源:第一財(cái)經(jīng)網(wǎng)站  |  作者:  |  閱讀:次  字號(hào): T   T
         

         

         
            雖然歐盟市場(chǎng)并非中國中成藥的主要海外市場(chǎng),不過,英國藥品及保健品管理署(MHRA)的一項(xiàng)聲明還是對(duì)中國中成藥的海外拓展帶來了潛在威脅。
         
          日前,英國發(fā)布通知稱,為了進(jìn)一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品,從2014年4月30日起,將全面禁售沒有注冊(cè)的草藥制品。而在已公布的名單中,數(shù)家中國品牌中藥品牌榜上有名。事實(shí)上,目前我國還未有一款中成藥產(chǎn)品在英國注冊(cè)成功。
         
          “注冊(cè)費(fèi)用貴、申報(bào)難,如何用數(shù)據(jù)說話,用西方人理解的方式向他們解釋中藥的安全性,都是我們中藥現(xiàn)代化面臨的挑戰(zhàn)。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》。
         
          2011年4月30日以后,歐盟開始實(shí)施傳統(tǒng)草藥法令,如果沒有在歐盟進(jìn)行注冊(cè),就無法在歐盟以傳統(tǒng)草藥的身份進(jìn)行銷售。
         
          “中藥基本都是按照食品的身份進(jìn)入歐盟市場(chǎng),而歐盟對(duì)食品的進(jìn)入也有嚴(yán)格的規(guī)定。按照歐盟的法令,含有藥用成分的所謂保健功能食品,是不能夠以食品身份銷售的,必須注冊(cè)為傳統(tǒng)草藥。英國現(xiàn)在也是完全按照歐盟傳統(tǒng)法令來執(zhí)行,只不過更加明確了。”許銘告訴記者。
         
          對(duì)生產(chǎn)中成藥的企業(yè)來說,國內(nèi)市場(chǎng)依然是最大的。數(shù)據(jù)顯示,去年國內(nèi)市場(chǎng)銷售額達(dá)到4100多億元,加上中藥飲片,銷售額超過5000億元。
         
          “我們出口很少,沒有在歐洲市場(chǎng)銷售,所以也不太研究歐盟的體制。”華潤(rùn)三九總經(jīng)理宋清告訴記者。
         
          目前,我國只有成都地奧的心血康膠囊在荷蘭成功注冊(cè)獲準(zhǔn)上市,成為全國首個(gè)也是唯一一個(gè)進(jìn)入歐盟的治療性藥品。更多企業(yè)則倒在了歐盟的高門檻之外。除此之外,動(dòng)作較大的企業(yè)如同仁堂(600085.SH),也主要在澳大利亞、加拿大與東南亞國家布局。
         
          “但這個(gè)對(duì)我們還是有很大影響的,因?yàn)榭赡墚a(chǎn)生一些連鎖效應(yīng)。像美國和東南亞地區(qū)是我們中成藥的主要海外市場(chǎng),尤其是東南亞。我們擔(dān)心別的國家或地區(qū)效仿歐盟做法。”許銘表示。
         
          “由于文化上的差異,國外采取循證學(xué),要拿數(shù)據(jù)說話。而我們說毒性藥材經(jīng)過炮制,毒性已經(jīng)大大降低,光說不行,需要拿出實(shí)驗(yàn)與數(shù)據(jù)。”有行業(yè)分析人士表示。
         
          然而,“我們提不出15年加30年的安全使用數(shù)據(jù),即在歐盟之外安全使用30年、在歐盟之內(nèi)安全使用15年的證據(jù)。”許銘表示。
         
          荷蘭藥品評(píng)價(jià)署曾表示,地奧心血康注冊(cè)成功,關(guān)鍵就在于提供了產(chǎn)品安全性報(bào)告,如農(nóng)藥使用情況、外來物質(zhì)、重金屬含量等詳細(xì)的數(shù)據(jù)報(bào)告。
         
          但要提供這些數(shù)據(jù),不僅需要大量時(shí)間準(zhǔn)備,同時(shí)費(fèi)用也很高昂,這也成為一些企業(yè)不愿去注冊(cè)的原因之一。
         
          許銘表示,對(duì)于每一個(gè)單品,注冊(cè)費(fèi)用和近期可能帶來的利潤(rùn)是不對(duì)等的。“一個(gè)產(chǎn)品或許要花1000多萬去注冊(cè),但一年在歐盟20多個(gè)國家,只有幾萬甚至幾千美元的銷售額,成本都不知道什么時(shí)候能收回來。”許銘告訴記者。
         
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