為加強(qiáng)全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品源頭管理，近期，沂水縣食品藥品監(jiān)督管理開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查活動(dòng)。
此次檢查從8月下旬開(kāi)始到9月底結(jié)束，檢查活動(dòng)分企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、整改跟蹤、總結(jié)提高四個(gè)階段進(jìn)行。此次檢查范圍為全縣范圍內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，檢查重點(diǎn)包括：一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法性；企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要；是否建立采購(gòu)管理制度、生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄；檢測(cè)儀器及設(shè)備的是否進(jìn)行定期校驗(yàn)；說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否與產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致等幾個(gè)方面。
目前，各單位正針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改。此次共檢查第一類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，出動(dòng)執(zhí)法人員12人次，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題。通過(guò)此次檢查，進(jìn)一步提高了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的源頭監(jiān)管，嚴(yán)格市場(chǎng)產(chǎn)品準(zhǔn)入，為工作長(zhǎng)效機(jī)制打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，確保人民群眾用械安全。
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